Sinds 1 januari 2015 gelden nieuwe wettelijke regels voor
het toepassen van permanente rimpelvullers (fillers). Het toepassen van
permanente fillers is alleen toegestaan voor medische reconstructieve
doeleinden. Andere toepassingen, bijvoorbeeld voor cosmetische doeleinden, zijn
verboden. Dit is vastgelegd in artikel 16a van het Besluit medische hulpmiddelen
(Bmh). De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) ziet toe op naleving van deze
regels.
Risico’s permanente fillers
Permanente fillers zijn niet oplosbaar. Dit brengt extra risico’s met zich
mee. De moleculen in de filler zijn zo gevormd, dat het lichaam deze vrijwel
niet kan afbreken. Wanneer er te veel of op de verkeerde plaats is ingespoten,
is dit niet of nauwelijks te herstellen. Ook overgevoeligheid voor het middel is
risicovol en kan leiden tot slecht te behandelen complicaties. Voorbeelden
hiervan zijn terugkerende ontstekingen en granuloomvorming.
Beleid en regels
De slecht te behandelen complicaties waren voor plastisch chirurgen de
aanleiding om met elkaar af te spreken om permanente fillers niet meer voor
cosmetische doeleinden te gebruiken. Als gevolg van deze afspraak wordt er in
Nederland sinds 2006 nauwelijks gebruik gemaakt van permanente fillers. De
wetswijziging op het toepassen van permanente fillers sluit dus aan op eerder
afgesproken beleid.
Meer informatie
Toezicht en handhaving
IGZ houdt toezicht op het naleven van de Wet op de medische hulpmiddelen
(Wmh) en het Besluit medische hulpmiddelen (overeenkomstig met artikel 11,
eerste lid van de Wmh). Wanneer een in het BIG-register ingeschreven behandelaar
zich niet aan de geldende regels houdt, kan de IGZ deze behandelaar onderwerpen
aan tuchtrechtspraak. Daarnaast is de minister van VWS bevoegd om direct een
bestuurlijke boete op te leggen wanneer permanente fillers worden toegepast voor
andere doeleinden dan wettelijk is toegestaan.(igz.nl)
